Europska medicinska agencija

Preporuke za nove lijekove u EU

Autor: Suncana Glavak
event 04.04.2021.
shutterstock

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je davanje odobrenja za nove lijekove. Copiktra (duvelisib) namijenjen liječenju odraslih s relapsnom ili refraktornom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) ili refraktornim folikularnim limfomom (FL). Ponvory (ponesimod) namijenjen liječenju aktivnih relapsnih oblika multiple skleroze.

Drovelis i njegov lijek-duplikat Lydisilka, sadrže djelatne tvari estetrol i drospirenon i namijenjeni su oralnoj kontracepciji. Hibridni lijek Efmody (hidrokortizon) namijenjen liječenju kongenitalne adrenalne hiperplazije (KAH) u bolesnika u dobi od 12 i više godina. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima. Također, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).

Komentari
Sve vijesti