Ocjena dokumentacije

Europa provjerava i kinesko cjepivo Sinovac

Autor: Redakcija
event 05.05.2021.
Foto: Shutterstock

Procedura postupne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA) započela je za cjepivo Vero Cell kineskog proizvođača Sinovac.

Nije podnesen zahtjev za odobrenje da bi kinesko cjepivo dobilo dozvolu primjene u EU nego je riječ o fazi procedure čija provjera se temelji na preliminarnim rezultatima laboratorijskih ispitivanja te podacima iz ranih faza kliničkih ispitivanja. 

-Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet- stoji u objašnjenju EMA-e.

Istovremeno, iz europskog medicinskog regulatora najavili su kako su BioNTech/Pfizer, proizvođači Comirnaty cjepiva, predali zahtjev za odobrenje za njegovu primjenu u djece do 12 do 15 godina.

Trenutno je to cjepivo odobreno za primjenu u osoba od 16 godina nadalje. Da li se ono može primjenjivati i u mlađih prema ubrzanom postupku ocjenit će nadležno Povjerenstvo EMA-e na temelju rezultata kliničkog ispitivanja u kojem sudjeluje upravo populacija u dobi od 12 godina te stariji.

Zaključak će, prema najavi iz EMA-e, biti donesen do idućeg mjeseca, a u slučaju pozitivnog mišljenja slijedi odobrenje Europske komisije koje potom postaje obvezujuće za sve EU članice. 

Komentari
Sve vijesti